I och med den nya läkemedelsförordningen ska fler misstänkta biverkningar än tidigare rapporteras in till Läkemedelsverket. Men det finns troligen en viss underrapportering. Nu vill Läkemedelsverket se om rapporteringsskyldigheten ska omfatta inte bara veterinärer, utan även legitimerade djursjukskötare – en yrkesgrupp som verket anser är väldigt viktig i kontakten med både patienter och djurägare.

I sin årliga rapport beskriver Läkemedelsverket viktiga data från inkomna rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel. I år har man bland annat lyft fram delar av den nya förordningen som trädde i kraft i början av 2022, enligt vilken misstänkta biverkningar inte bara hos djur ska rapporteras. Även skadliga reaktioner hos människor av läkemedel som använts till djur, miljöincidenter, bristande effekt, överföring av smittämne och kvarvarande restsubstanser efter fastställd karenstid ska numera rapporteras som misstänkt biverkning.

– Det är information som vi tror behöver förmedlas både till kliniskt verksam personal och till djurägare. Vi har också beskrivit vad som händer med rapporten som skickas in till Läkemedelsverket och hur arbetet för att vi ska ha säkra läkemedel både för djur och människor går till i Sverige och tillsammans i EU. Vi hoppas skapa en större förståelse för varför det är viktigt att rapportera in alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, säger Susanne Lindahl, veterinär och chef för den veterinärmedicinska gruppen.

Rapporten visar en ökning av det totala antalet rapporter för 2022 jämfört med 2021. Det gäller framför allt för de rapporter som skickats vidare direkt till den europeiska databasen EVVet. Ökningen av dessa rapporter kan delvis förklaras av att läkemedelsföretagen enligt den nya förordningen ska rapportera in alla misstänkta biverkningar till EVVet, alltså både dem som bedöms som icke allvarliga och de som bedöms som allvarliga. Innan den nya förordningen trädde i kraft var kravet att skicka in de rapporter som bedömdes som allvarliga till EVVet.

Rapporten delas in i olika typer av läkemedel, och den grupp där det rapporterats in flest misstankar om biverkningar är immunologiska läkemedel. Det beror enligt Susanne Lindahl på att vacciner hör till gruppen, och är den vanligaste typen av läkemedel.

–Det blir ofta väldigt tydligt för behandlande veterinär eller en djurägare att det uppstått en oavsiktlig reaktion för ett i övrigt friskt djur, varför det också blir tydligt att reaktionen ska rapporteras in, förklarar Susanne Lindahl.

I sällsynta fall ses väldigt kraftiga reaktioner hos djuren vilket kan göra det mer angeläget att rapportera reaktionen.

–De flesta rapporter om misstänkta biverkningar som Läkemedelsverket har tagit emot gäller dock milda, kortvariga och övergående biverkningar som redan finns beskrivna i produktinformationen, säger hon.

Eftersom vaccination är en mycket vanlig typ av läkemedelsbehandling, är det rimligt att den typen av läkemedel står för en stor andel av de inkomna rapporterna.

–Men det är viktigt att komma ihåg att en inrapporterad misstänkt biverkning kan bero på andra saker än det misstänkta läkemedlet och det gäller givetvis även för vacciner.

Susanne Lindahl poängterar att Läkemedelsverkets veterinära biverkningsdatabas inte ska användas som en källa för incidensberäkning av misstänkta biverkningar. Databasen saknar information om hur ofta ett läkemedel används och vilka individer som behandlas i en population. Den nya förordningen ställer dock krav på företagen att rapportera in försäljningsvolymer som underlag för att redovisa incidens av en viss misstänkt biverkning för ett visst läkemedel i databasen EVVet, men det ska vara implementerat i databasen först 2024.

Läkemedelsverket är angeläget om att misstänkta läkemedelsbiverkningar rapporteras in.

–Vi är tacksamma för det fina arbetet som görs av både djurhälsopersonal och djurägare, och vi vill försöka underlätta för alla rapportörer bland annat genom den e-tjänst för rapportering som är under utveckling på Läkemedelsverket, säger Susanne Lindahl.

Samtidigt påpekar hon att både svenska och utländska studier både tyder på att många fall av misstänkta biverkningar inte rapporteras in. Veterinärer har en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar och Läkemedelsverket undersöker nu om den skyldigheten borde omfatta även legitimerade djursjukskötare, en yrkesgrupp som är väldigt viktig i kontakten med både patienter och djurägare.

– Tänk på att det räcker med en misstanke om en biverkning av ett läkemedel för att händelsen ska rapporteras. Den behöver varken vara bekräftad eller utredd, säger Susanne Lindahl.

Länk till rapporten här

Källa: Läkemedelsverket