Bioteknikföretaget Intervacc har tillsammans med 3P Biopharmaceuticals, den kontrakterade tillverkaren för Strangvac, säkerställt storskalig tillverkning av vaccinet mot kvarka på häst. Därmed har överföring av tillverkningsteknologi och verifiering av reproducerbarhet i tillverkningsprocessen för Strangvac slutförts.

Den kommersiella tillverkning av vaccinet, som är baserat på rekombinanta proteiner, kommer att ske enligt det protokoll för storskalig produktion som man nu etablerat. Uppskalningsprocessen uppges ha uppnått väldigt god effektivitet och renhet.

– Ett mycket glädjande besked att kunna ge nu när vi är inne i ett intensivt skede i utvecklingen av den kommersiella produktionsprocessen, säger Andreas Andersson, vd för Intervacc.

– Ett fundamentalt och viktigt förberedande steg är nu slutfört inför kommande storskalig produktion enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta i kombination med det nyligen genomförda förhandsmötet med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar tidsplanen för Strangvac, säger forskningschefen Jan-Ingmar Flock.

Intervacc avser att lämna in registreringsansökan för Strangvac i slutet av 2019. För detta krävs att man tillverkat två kommersiella storskaliga batcher enligt GMP. Vaccinet är utvecklat med en teknologi baserad på rekombinanta proteiner istället för avdödade eller försvagade mikro-organismer, som i konventionella vacciner. Därmed minskar risken för allvarliga biverkningar.

Källa: Intervacc